服务能力非临床安全性评价
9570官方金沙入口登录提供符合国内、国际申报要求的化学药、中药、生物技术药的GLP药物安全性评价服务。
面积：24000㎡+
项目经验： 专题研究1000+ 新药申报品种200+ 中外申报项目 60+
服务项目
单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
可根据药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方案，实施满足ICH、NMPA及FDA法规及技术要求的GLP条件下的药物单次给药毒性试验，以满足申请临床试验或上市的要求。
- 服务类型：
- ⑴ 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验；
- ⑵ 啮齿类/非啮齿类单次给药毒性试验。
多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）
可根据药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方案，实施满足ICH、NMPA及FDA法规及技术要求的GLP条件下的药物重复给药毒性试验，以 满足申请临床试验或上市的要求。
- 服务类型：
- ⑴ 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验；
- ⑵ 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验；
- ⑶ 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究。
生殖毒性试验（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ段）
生殖毒性研究试验配备了配备了TOX IVOS II -精子分析仪、E200MV生物显微镜（NIKON）、BIO-RAD酶标仪、AB5500 LC-MS/MS、体视显微镜、JLBehv-LAR-4 自发活动仪、众实迪创穿梭避暗实验视频分析系统等生殖毒性研究相关仪器，可根据药物特点及客户需求实施满足ICH、NMPA及FDA法规及技术要求的GLP条件下的药物生殖与发育毒性评价研究。
核心服务内容：
- （1）大鼠生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅰ段）；
- （2）大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅱ段）；
- （3）家兔胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅱ段）；
- （4）大鼠围产期伴随毒代动力学试验（Ⅲ段，至F2代行为）；
- （5）猴生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验（I段）；
- （6）猴胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅱ段）；
- （7）猴增强的围产期伴随毒代动力学试验Ⅲ段。
可承接业务：以上7项。
具体项目案例：
- （1）RX04灌胃SD大鼠胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（SD大鼠Ⅱ段）；
- （2）RX04灌胃SD大鼠生育力与早期胚胎发育毒性伴随毒代动力学试验（Ⅰ段）；
- （3）十七价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）SD大鼠肌肉注射胚胎-胎仔发育毒性和围产期毒性试验（II段和III段联合）；
- （4）S6大鼠生育力与早期胚胎发育毒性实验；
- （5）S6胚胎-胎仔发育毒性实验（Ⅱ段）；
- （6）S6大鼠围产期毒性实验（Ⅲ段）；氟洛哌齐（DC20）灌胃新西兰兔胚胎-胎仔发育毒性伴随毒代动力学试验（II段）。
遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）
遗传毒性实验室可根据ICH、NMPA及FDA指导原则提供可靠的新药致突变、潜在致癌的前期筛选试验，满足客户的申报需求。
- 服务类型：
- ⑴ 啮齿类/非啮齿类毒性剂量的探索试验；
- ⑵ 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验；
- ⑶ 啮齿类/非啮齿类重复给药毒性试验伴随毒代动力学研究。
局部毒性试验
可根据药物特点及客户需求设计或定制标准的研究方案，实施满足ICH、NMPA及FDA法规及技术要求的GLP条件下的药物局部毒性试验，以满足申请临床试验或上市的要求。
- 服务类型：
- ⑴ 溶血试验（体内、体外）；
- ⑵ 过敏试验（ASA、PCA、ACA、GPMT、BT试验等）；
- ⑶ 刺激试验（血管、肌肉、皮肤、黏膜刺激性试验等）。
免疫原性试验
配备有经验丰富的研究人员和先进的仪器（SpectraMax M5e多功能酶标仪、BD Celesta/Calibur流式细胞仪、MSD、Sysmex XN-1000全自动血液分析仪等仪器），对生物技术药的免疫原性及免疫毒性研究提供优质的解决方案。
- 服务类型：
- ⑴ 免疫原性【抗药抗体（ADA）、中和抗体检测】；
- ⑵ 免疫毒性（常规指标：白细胞总数和分类计数、球蛋白水平检测，淋巴组织、胸腺、脾脏组织病理学检查；特殊指标：TDAR试验、淋巴细胞表型、细胞因子等指标的检测）。
